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La Innovación Biotecnológica y los Requisitos Positivos de Patentabilidad

La innovación biotecnológica, en sus distintas áreas y niveles, debido a su complejidad, y a las nuevas técnicas, procedimientos y productos obtenidos, ha traído dos cuestionamientos, el primero en el ámbito legal, sobre la vigencia y aplicabilidad sobre de los requisitos positivos de patentabilidad (novedad, nivel inventivo y aplicación industrial), y el segundo en el ámbito ético, sobre los límites de la biotecnología respecto de la manipulación y patentabilidad de la vida. En este artículo nos referiremos al primero: la aplicabilidad de los requisitos positivos de patentabilidad a las invenciones biotecnológicas.

El resultado de la innovación biotecnológica no es siempre un producto o procedimiento, como ocurre en las invenciones comunes. En la biotecnología para obtener un determinado producto, primero se debe encontrar una secuencia de ADN o un gen deseado, purificarlo y aislarlo, lo que conlleva una serie de procedimientos y productos, hasta llegar al resultado final.

Respecto de los procedimientos, no cabe discusión sobre la aplicación de los requisitos de patentabilidad (novedad, nivel inventivo y aplicación industrial). Sin embargo, sí cabe respecto de los productos obtenidos a través de procedimientos biotecnológicos ya que éstos suelen ser genes y ADN purificado, microorganismos, transgénicos, y otros productos similares, a los que no podemos aplicar el análisis tradicional de patentabilidad.

Una en las primeras y más famosas discusiones sobre la patentabilidad de los productos obtenidos a través de procedimientos biotecnológicos, se llevó a cabo en los Estados Unidos de América en el año 1971, al momento concederse la patente sobre la invención de una bacteria pseudomona (“oil-eating bacetria”) desarrollada por Ananda Chakrabarty. Se trata de la primera patente concedida sobre un producto-organismo vivo. La decisión tomada por la Corte Suprema de los Estados Unidos en ese caso fue indispensable para el desarrollo biotecnológico, ya que esta marcó los primeros límites del patentamiento de productos obtenidos a través de procedimientos biológicos, y además realizó una interpretación de la Ley de Patentes desde el punto de vista de la biotecnología.

Así, quedó establecido que los productos obtenidos a través de procedimientos biológicos sí están incluidos dentro de la “materia patentable”, siempre y cuando exista “intervención humana” para su creación. Por lo tanto uno de los primeros cuestionamientos, quedó resuelto: los productos-organismos vivos, obtenidos a través de procedimientos biotecnológicos son patentables siempre y cuando exista intervención humana. Concepto que puede además ser aplicado en el Ecuador al amparo de los requisitos de patentabilidad establecidos en la Ley de Propiedad Intelectual y la Decisión 486 de la Comunidad Andina.

El segundo problema (en atención al cual cual surge la necesidad de revisar la aplicabilidad de los requisitos de patentabilidad a la biotecnología), es la determinación de qué debe considerarse una “intervención humana aceptable” para el patentamiento. En este punto cabe entonces aplicar los requisitos de novedad y nivel inventivo a invenciones tales como el aislamiento y la purificación del ADN y los genes, así como a la creación de microorganismos. Se han dado dos pronunciamientos esenciales al respecto: la Directiva Europea 98/44/CE, y la sentencia emitida por la Corte Suprema de los Estados Unidos de América dentro del caso Association for Molecular Pathology v Myriad Genetics.

La Directiva Europea 98/44/CE, aprobada el 6 de julio de 1998 se refiere exclusivamente a las invenciones biotecnológicas, y su objetivo principal es armonizar la legislación europea y fomentar el desarrollo de esta área de la ciencia. Los artículos 3 y 4 de la Directiva modifican la definición tradicional del requisito de novedad permitiendo el patentamiento de material genético asilado del cuerpo o de su entorno natural que sea producto de procesos técnicos, así como las secuencias completas o parciales de un Gen.

Por su parte, en el caso Association for Molecular Pathology v Myriad Genetics (del 13 de junio de 2013), la Corte Suprema de los Estados Unidos de América establece la posibilidad de patentamiento de ADN complementario, lo cual es una clara indicación de que el requisito de novedad no puede ser aplicado en igual forma a las invenciones comunes y a las invenciones biotecnológicas. El razonamiento de la Corte Suprema es claro: la biotecnología, en el caso de aislamiento de genes, involucra productos que pueden o no estar dentro del estado de la técnica, y además para su aislamiento y utilización requieren necesariamente de la intervención del hombre.

El Ecuador no cuenta aún con una legislación y guías aplicables a las innovaciones biotecnológicas, sin embargo se vuelve urgente que las tenga, ya que se trata de un país biodiverso con enormes potenciales de desarrollo en el área de la biotecnología y en donde cada vez son más las solicitudes de patentes sobre invenciones biotecnológicas que presentadas Por lo tanto, la necesidad de revisar los requisitos de patentabilidad aplicables a las invenciones biotecnológicas, para un correcto uso de éstas en el Ecuador, es inminente.



 
 
 
 





 
 

 

 
 
 
 

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